如今，聚氯乙烯這類材料在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用越來(lái)越廣泛，聚氯乙烯類材料在擁有良好物理性質(zhì)的同時(shí)，也是一次性無(wú)菌醫(yī)療器械使用量最大的材料。近些年來(lái)，這種一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的使用量每年增長(zhǎng)率超過(guò)20%，在目前的世界經(jīng)濟(jì)風(fēng)暴中仍保持著穩(wěn)定的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。堂正格也在積極探索相關(guān)領(lǐng)域的發(fā)展。
通常在醫(yī)療護(hù)理方面所使用的PVC類產(chǎn)品，都含有鄰苯二甲酸二己酯(DEHP)增塑劑。這種增塑劑的作用在于增加了PVC產(chǎn)品的彈性。DEHP，不僅是最有經(jīng)濟(jì)效益的，也是最廣泛使用的增塑劑之一，它的作用在于使PVC具有柔軟性和易彎曲性。
因?yàn)樵鏊芫勐纫蚁╊惒牧媳忍烊幌鹉z和玻璃更容易殺菌、更加透明，并且具有更好的化學(xué)穩(wěn)定性和經(jīng)濟(jì)有效性。所以最初時(shí)就使用增塑聚氯乙烯 (plasticizedPVC)所制成的醫(yī)療產(chǎn)品來(lái)代替以往的材料。這類產(chǎn)品因本身就具有良好的柔軟性和彈性，所以在使用上更加方便，因而可以避免對(duì)病 人敏感的組織所造成的損傷并避免使病人產(chǎn)生不舒適感。
在PVC中加入增塑劑是為了提高PVC的柔軟性、耐寒性、增進(jìn)光穩(wěn)定性。然而由于PVC制品的用途不同，增塑劑的添加量也隨之改變。例如，食品包裝用 PVC中使用這種增塑劑的重量比在28%左右，玩具用的柔性塑料達(dá)到35%～40%。研究表明，含有鄰苯二甲酸酯類的PVC遇上油脂或在100℃以上高溫 環(huán)境下，很容易釋放。由于對(duì)含有鄰苯二甲酸鹽酯類PVC對(duì)人體危害的認(rèn)知不同，其認(rèn)可的影響范圍和程度也存在著差異，因而各國(guó)對(duì)含有鄰苯二甲酸酯類的 PVC的使用限制也不同。
有兩項(xiàng)DEHP的標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中被涉及到，對(duì)于以使用DEHP增塑劑的PVC為主的血袋，規(guī)定血袋公稱容量在300ml～500ml時(shí)醇出 物(DEHP)不大于10mg/100ml，在150ml～300ml時(shí)不大于13mg/100ml，小于150ml時(shí)不大于14mg/100ml。該標(biāo) 準(zhǔn)還規(guī)定了氯乙烯單體殘留量不大于1ppm;環(huán)氧乙烷殘留量不大于10mg。
根據(jù)了解，大多數(shù)臨床使用情況下，在國(guó)家規(guī)定劑量范圍內(nèi)所采用的鄰苯二甲酸二異辛酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)生產(chǎn)的醫(yī)療器械中釋放出DEHP的量不會(huì)有不良反應(yīng)出現(xiàn)。
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